一、机构概况
二、国家药物临床试验机构基本信息
三、临床试验项目开展的工作流程
四、临床试验报送资料列表
五、各专业负责人及秘书联系方式
六、伦理委员会基本信息
七、伦理审查及受理流程
八、伦理递交资料清单
九、常用表格下载
一、 机构概况
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国家药物临床试验机构于2010年开始着手创建，医院为申报进行了组织建设。机构于2011年7月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查，通过检查考核。2013年12月，国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告（2013年第52号），认定肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病专业具有承担药物临床试验的资格。2017年，通过CFDA药物临床试验机构资格认定复核，并且新增胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科（脑病），目前共有15个专业获得资质。同时，机构建立有I期临床研究中心。
我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、临床试验资料室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有400多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。
在临床试验工作中，我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作，保证试验过程科学、规范，结果真实、可靠，充分保护受试者安全健康，维护他们隐私和尊严。并通过药物临床试验工作规范医疗行为，不断提高医务人员的科研水平，培养更为严谨的工作作风。
二、 国家药物临床试验机构基本信息
机构主任：李建民
机构副主任：何宁宇
机构办公室副主任：卢俊丽、杜伟
机构办公室秘书：莫媛媛
机构药品管理员：曾庆基
机构质量管理员：覃银艳
机构办公室邮箱：2920599823@qq.com
机构办公室电话：0771-4808330
机构办公室传真：0771-4808330
接待时间：周一至周五：8:00-12:00, 15:00-17:30（国家法定节假日除外）
办公地址：广西南宁市江南区淡村路13号，外科医技综合大楼4楼
CFDA认定专业：肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病、胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科（脑病）
证书编号：XF20170634-2；XF20170634；800；834.
认定日期：2017年12月25日； 2017年05月19日； 2017年05月19日； 2017年12月25日。
开展项目：Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、生物等效性研究、药物代谢动力学研究、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
三、 临床试验项目开展的工作流程
一、 临床试验报送资料列表（空表见常用表格）
1 药物临床试验申请表
2 国家食品药品监督管理局批件
3 临床前实验室资料
4 申办者资质证明(药品生产许可证、GMP证书、营业执照）
5 筛选药物、对照药物厂家的资质证明
6 CRO资质证明（营业执照、委托书（申办方委托CRO））
7 CRA及CRC的委托书及证件
8 试验用药物的药检证明（包括对照药物、筛选药物）
9试验用药物的标签及说明书（包括对照药物、筛选药物）
10本院为参加单位时（组长单位伦理委员会批件、组长单位项目负责人履历）
11试验方案（含签名页）
12研究者手册
13病例报告表（样表）
14研究病历（样表）
15知情同意书（样表）
16日记卡（空表）
17受试者招募广告
18给受试者的有关资料（赔偿、保险等）
19其他（药物运输条件鉴定等）
20所提交材料的自我保证声明及目录
五、 各专业负责人及秘书联系方式
六、 伦理委员会基本信息
七、 伦理审查及受理流程
（一）提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：
药物临床试验。
医疗器械临床试验。
涉及人的临床研究科研项目。
临床新技术应用。
（二）伦理审查申请/报告的类别
1.
初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.
跟踪审查
2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。本中心发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。
2.4 违背方案报告：凡是发生下述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者;符合中止试验规定而未让受试者退出研究;给予错误治疗或剂量;给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查，或对违规事件不予以纠正。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.5 暂停/终止研究报告：申办者/研究者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
2.6 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交完成研究报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，根据伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新评审决定。
（三）提交伦理审查的流程
1. 在GCP机构办公室完成立项后，根据“临床试验报送资料列表”（见附件）准备送审文件（注明版本号和版本日期）。
2. 提交电子版送审文件至伦理委员会邮箱（nneyylwh@126.com），由秘书进行形式审查。如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，则发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件和缺陷要素。如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知并告知预定审查日期。
3. 通过形式审查后，准备书面送审材料:2份完整版(厚55mm，两孔，黑色齐心A206文件夹装订，按目录依次用对应的索引纸隔开，每一份文件应加盖鲜章（封面和骑缝）)，15份简版(包括但不限于：CFDA批件、组长单位批件、研究方案、知情同意书、招募广告、保险凭证等受试者权益相关的文件)，送至伦理委员会办公室。受理纸质送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。
4. 主要研究者准备报告PPT，并应亲自到会报告，提前5分钟到达会场。研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。
（四）伦理审查的时间
1. 原则上每月召开一次伦理委员会审查会议，可视情况增加审査会议次数。伦理委员会秘书受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请至少在会议审查1周前提交送审文件。
2. 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
（五）审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
（六）伦理审査的费用
|
评审项目类型 |
审查类型 |
收费金额/元（含税） |
|
药物临床试验 |
初始审查 |
5300 |
|
器械临床试验 |
初始审查 |
5300 |
|
体外诊断试剂临床试验 |
初始审查 |
5300 |
|
药物、器械、体外诊断 试剂临床试验 |
作必要修正后重审/修正案上会审查 |
1060 |
开户单位名称： 日本特色大片免费视频
开户行： 中国建设银行南宁淡村路支行
账号：
45001604952050532065
备注：汇款至医院账户，同时请注明“伦理评审费+项目名称”；初始审查、修正案、作必要修正后重审的项目在递交伦理材料的同时请出具该项目的伦理审查费汇款凭证。
（七）联系方式
伦理委员会办公室电话：0771-4808020 / 18007717374
联系人：罗燕妹
Email：nneyylwh@126.com
八、 伦理递交资料清单
一、初始审查（但不限于下述文件内容）：
1.伦理审查申请表即初审申请表（签名并注明日期）,附递交文件清单；
2.临床试验方案（注明版本号和日期）；
3.知情同意书（注明版本号和日期）；
4.招募受试者的相关材料（注明版本号和日期）；
5.病例报告表；
6.研究者手册；
7.主要研究者履历；
8.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
9.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
10.试验药物的合格检验报告。
医疗器械临床试验还应包含以下材料：
1.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
2.该产品具有自测报告；
3.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
4.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
5.《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容：
①受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
②受试产品的技术指标；
③国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
④可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
⑤可能涉及的保密问题。
二、复审：
1.复审申请（含递交文件清单、注明版本号或日期)。
2.对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)。
3.修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。
三、修正案审查：
1.修正案审查申请。
2.对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)。
3.修正版研究方案及相关文件（含方案编号，版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）。
四、年度/定期跟踪审查：
1.年度/定期跟踪审查申请表。
2.有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）。
3.年度/定期跟踪审查进度报告摘要。
五、研究完成审查：研究完成报告表。
六、暂停/终止研究审查：暂停/终止研究报告表。
七、严重不良事件（SAE）/意外事件的审查：SAE报告表。
八、违背方案审查：违背方案报告。
九、 常用表格下载
1、 药物临床试验申请表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201601/20160125092001303.doc]
2、 临床试验报送资料列表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201708/20170815094851259.doc]
3、 伦理审查相关资料列表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201910/20191017091000462.rar]
4、 实验室正常值范围[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/202003/20200324042436303.doc]
6、 关于转账的说明[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201601/20160125092146264.doc]
7、 关于物资邮寄方式及地址的要求[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201807/20180723105151224.doc]
